Especificação

Documento que descreve em detalhes os requisitos com os quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender. Servem de base para a avaliação da qualidade (RDC 301/2019).

Conjunto de requisitos documentados de um produto que descrevem suas características, de forma qualitativa e quantitativa, a variabilidade aceitável e os requisitos de pureza, entre outros parâmetros, para sua padronização e identificação inequívoca (RDC 843/2024).