Detentor de autorização para a fabricação de medicamentos, de acordo com o regramento sanitário do país em que se localiza (RDC 301/2019).
Empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação de um produto dentro da abrangência deste Regulamento (RDC 222/2002).
Empresa que possui as instalações necessárias para a fabricação de alimentos ou embalagens, habilitada perante a autoridade sanitária competente (RDC 843/2024).