Consiste na anotação em planilha e ou documento devendo ser datado e assinado pelo funcionário responsável pelo seu preenchimento. RDC 267/2003
É o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resolução, reconhece a adequação de um produto à legislação vigente, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União. RDC 23/2000
Documento que fornece evidências das ações adotadas para demonstrar a conformidade com as instruções, por exemplo, atividades, eventos, investigações e, no caso de lotes fabricados, um histórico de cada lote do produto, incluindo sua distribuição. Os registros incluem os dados brutos utilizados para gerar outros registros. No mínimo, todos os dados sobre os quais as decisões da qualidade são baseadas devem ser considerados como dados brutos. RDC 301/2019